甘肃省兰州市普通医用耗材市际联盟集中带量采购（招标预告）-兰州招标网

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关于征求《****省****市普通医用耗材市际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见建议的公告

各相关单位：

根据我省普通医用耗材市际联盟集中带量采购工作安排，受省医保局委托，由我局牵头在全省所有公立医疗机构开展肝素帽、留置针贴膜、*次性使用胰岛素笔用针头、*次性使用静脉采血针等*类普通医用耗材市际联盟集中带量采购。我局起草了《****省****市普通医用耗材市际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，现公开征求意见建议，相关事项如下：

*、征求意见时间

****年*月*日至****年*月**日。

*、意见反馈途径

如有修改意见与建议，请填写《征求意见表》（附件*），将《征求意见表》电子版（****格式）和加盖单位鲜章的扫描件反馈至指定邮箱，并将邮件命名为“单位名称+普通医用耗材市际联盟集中带量采购文件意见建议”。

*、联系方式

（*）《征求意见表》反馈指定邮箱：********@***.***

（*）政策咨询**群：*********

附件*：****省****市普通医用耗材市际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）.****

附件*：征求意见表.****

附件*

****省****市

普通医用耗材市际联盟集中带量

采购文件（征求意见稿）

（肝素帽、留置针贴膜、*次性使用胰岛素笔用针头、

*次性使用静脉采血针）

采购文件编号：

****

****年*月

第*部分采购邀请-*-

*、采购品种-*-

*、采购主体-*-

*、意向需求量-*-

*、最高有效申报价-*-

*、申报要求-*-

*、采购周期及采购协议-*-

*、采购执行说明-*-

*、采购文件获取-*-

*、申报平台-*-

*、联系方式-**-

**、其他-**-

第*部分申报企业须知-**-

*、申报资格-**-

*、申报方式及材料-**-

*、企业报价-**-

*、拟中选企业确定-**-

*、中选结果确定-**-

*、非中选产品价格联动-**-

*、采购协议履行及有关问题处理-**-

第*部分附件-**-

附件*-**-

第*部分采购邀请

****省****市普通医用耗材市际联盟

集中带量采购邀请函

（采购文件编号：）

为深入推进****省普通医用耗材集中带量采购工作，坚持以人民健康为中心，努力向人民群众提供质优价宜的医药产品，按照国家医疗保障局办公室《关于做好****年医药集中采购和价格管理工作的通知》（医保办函〔****〕**号）和****省医疗保障局等*部门《关于开展医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（甘医保发〔****〕***号）相关规定，推动集中带量采购工作常态化制度化开展，受省医保局委托，由****牵头在全省所有公立医疗机构，开展肝素帽、留置针贴膜、*次性使用胰岛素笔用针头、*次性使用静脉采血针等*类普通医用耗材市际联盟集中带量采购。****承担日常工作，并委托****省公共资源交易中心具体实施，现邀请符合要求的企业积极申报。

*、采购品种

本次集中带量采购品种为肝素帽、留置针贴膜、*次性使用胰岛素笔用针头、*次性使用静脉采血针。具体见下表：

*级目录	*级目录	规格型号	产品要求	医保编码
肝素帽	/	各规格型号	*般由外壳、胶帽组成，与静脉留置针配合使用，通过穿刺可向血管内注入药液或肝素。	包括但不限于***************
留置针贴膜	/	各规格型号	般由粘合剂和薄膜保护层组成，与次性使用静脉留置针配合使用，用于穿刺部位的护理和固定。长、宽＜**，必须包含×(长宽±*)规格。	包括但不限于********、******、******、******、********
*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**	各规格型号	与胰岛素笔用注射器配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。	包括但不限于*************、***********、***********、*************
*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**	各规格型号	与胰岛素笔用注射器配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。	包括但不限于*************、***********、***********、*************
*次性使用胰岛素笔用针头	*及以上/-**	各规格型号	与胰岛素笔用注射器配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。	包括但不限于*************、***********、***********、*************
*次性使用静脉采血针	软连接式（防针刺型）	各规格型号	适用于采集静脉血样，不包含次性使用末梢采血器、次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）、*次性使用机用采血器、足跟采血器。	包括但不限于*************、*************
*次性使用静脉采血针	软连接式（普通型）	各规格型号	适用于采集静脉血样，不包含次性使用末梢采血器、次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）、*次性使用机用采血器、足跟采血器。	包括但不限于*************、*************
*次性使用静脉采血针	硬连接式	各规格型号	适用于采集静脉血样，不包含次性使用末梢采血器、次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）、*次性使用机用采血器、足跟采血器。	包括但不限于*************、*************

备注：肝素帽和留置针贴膜到*级目录层级，*次性使用胰岛素笔用针头和*次性使用静脉采血针到*级目录层级，以下统称为采购目录。

*、采购主体

全省所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构）。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

*、意向需求量

****省公共资源交易中心已通过****省药品和医用耗材招采管理子系统对****年*月*日-****年**月**日各医疗机构普通医用耗材的历史配送量进行了统计。医疗机构根据历史配送量（片/支/个）确认未来*年的意向需求量（片/支/个）。（具体另行公告）

序号	*级目录	*级目录	历史配送量（片/支/个）	首年意向需求量（片/支/个）	备注
*	肝素帽	/
*	留置针贴膜	/
*	*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**
*	*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**
*	*次性使用胰岛素笔用针头	*及以上/-**
*	*次性使用静脉采血针	软连接式（防针刺型）
*	*次性使用静脉采血针	软连接式（普通型）
*	*次性使用静脉采血针	硬连接式

*、最高有效申报价

*级目录	*级目录	规格型号	最小使用单位	最高有效申报价(元)
肝素帽	/	各规格型号	个
留置针贴膜	/	各规格型号	片
*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**	各规格型号	支
*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**	各规格型号	支
*次性使用胰岛素笔用针头	*及以上/-**	各规格型号	支
*次性使用静脉采血针	软连接式（防针刺型）	各规格型号	支
*次性使用静脉采血针	软连接式（普通型）	各规格型号	支
*次性使用静脉采血针	硬连接式	各规格型号	支

*、申报要求

（*）申报企业资格及相关要求

*.申报企业为取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人，其中境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业（代理人）。同*医疗器械注册人（代理人）的同*注册证必须委托同*企业申报。境外普通医用耗材产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期。不同医疗器械注册人（代理人）为同*实际控制人或存在控股关系，或委托同*家企业申报，视为存在关联关系；不同医疗器械注册人（代理人）委托不同企业申报，但受托企业为同*实际控制人或存在控股关系，视为企业间存在关联关系。

*.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和失信评定结果为“严重”或“特别严重”。

*.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

*.采购文件挂网公布之日起前*年内，申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况。

*.申报报价为申报企业的实际供应价，应包含税费、配送费及伴随服务价格等所有费用。申报企业须保持带量采购前后伴随服务供给的连续性，服务内容、质量、标准不得变化。伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理，以及合规技术服务等。

*.申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度做出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

（*）申报产品资格及相关要求

*.申报产品属于带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证或备案证，均须进行申报，否则不受理非中选产品价格联动。

*.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

*.采购文件挂网公布之日起前*年内，申报产品不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

*.截至报名结束之日，申报产品的注册证应在有效期内。

*、采购周期及采购协议

（*）本次带量采购周期原则上为*年，自中选结果实际执行之日起计算，采购周期届满后可根据采购和供应等实际情况延长采购周期。

（*）采购周期内医疗机构完成协议采购量，采购协议每年*签，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，医疗机构仍应优先使用中选产品，直至采购周期届满。

（*）采购周期内如遇普通医用耗材集中带量采购等相关政策调整，按照最新政策有关规定执行。

*、采购执行说明

（*）采购周期内，医保部门将对执行期间本次集中带量采购的普通医用耗材的采购和供应情况进行定期监测，确保完成医疗机构协议采购量。

（*）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。中选品种新增注册证、中选注册证新增规格，且同意按照中选价格供应的，可增补为中选产品。医疗器械注册人发生变更且变更后的注册人与原注册人为同*实际控制人或存在控股关系的，仍视为中选产品。在采购周期内，中选企业应持续拥有注册证。

（*）采购周期内，医疗机构在完成协议采购量后，优先使用本次集中带量采购中选产品。

*、采购文件获取

本次集中带量采购工作所有公告通过****省医疗保障局门户网站（****://****.*****.***.**/）或****省公共资源交易网（****://******.*****.***.**/）或****门户网站（****://***.*******.***.**/）发布并获取。

*、申报平台

企业通过****医保公共服务网（*****://******.****.*****.***.**/***-*****-****/***/*********/#/*****）登录****省药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）进行资料提交、产品报价解密、开标等相关操作。企业需合理安排时间，逾期未维护，自行承担后果。

*、联系方式

****省公共资源交易中心：

****：

业务咨询**群：*********

服务时间：*:**-**:**，**:**-**:**，节假日除外。

**、其他

本次集中带量采购相关工作需进行调整的，****发文另行通知。

第*部分申报企业须知

*、申报资格

*.申报企业应具备的条件

*.申报企业应具有履行采购协议必须具备的能力，*旦中选，作为保障供应的第*责任人，应及时、保质、足量按要求组织生产，承诺中选产品所有规格在采购周期内满足医疗机构的临床使用需求。

*.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和失信评定结果为“严重”或“特别严重”。

*.申报企业应按照本采购文件的要求提交申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出实质性响应。

*.其他要求

*.申报企业对申报信息及资料的合法、合规、真实、有效、完整性负责。若申报企业不具备申报资格中规定的全部要求或涉嫌提供虚假证明材料的，*经确认，将视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。

申报企业不得擅自对材料附件格式进行修改，否则视为无效材料。

*.****根据工作需要可对中选产品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），中选企业应予以积极配合。

*.申报企业中选后，须按要求签订采购协议。

*.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整或不可抗力的因素，致使直接影响采购协议履行的，由签订采购协议各方协商解决。

*、申报方式及材料

（*）申报方式

企业登录招采子系统进行申报，在医用耗材招标管理模块中的带量采购管理模块维护相关信息并上传对应材料，不接受其他申报方式。

（*）企业申报材料

*.《企业营业执照》。若为“*证合*”的新证书，无需申报第*、*项；

*.《组织机构代码证》（统*社会信用代码）；

*.《税务登记证》；

*.《法定代表人授权书》（附件*）；

*.《****省****市普通医用耗材市际联盟集中带量采购申报函及信用承诺书》（附件*）；

*.境外医疗器械注册人委托境内企业法人委托书（如是境外医疗器械注册人，须提供复印件盖章）。

（*）产品申报材料

*.医疗器械注册证（备案凭证）。如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单。

*.所有申报产品的说明书各*份。

*.所有申报产品的检验报告。

（*）填报要求

*.申报企业应在规定时间内递交真实、有效、齐全的申报材料。未按采购文件要求提交完整材料或者提供虚假材料等，由此影响中选结果的由申报企业自行负责。

*.申报材料中涉及的证书、证明材料等，在申报截止日内须处于有效状态。所有申报材料及往来函电*律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

*.所有申报材料采用电子文档的方式在招采子系统进行申报。在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不再补报或修改，由此引起的*切后果由申报企业自行负责。

*、企业报价

（*）企业以最小使用单位（片/支/个）进行报价，以人民币（元）为单位，*舍*入保留至小数点后*位。同*竞价单元仅允许申报*个价格。

（*）企业申报价即申报企业产品的实际供应价，应包括生产、包装、保险、检测、税费、配送费、售后服务、伴随服务等在内的所有费用。

（*）存在关联关系的企业，可同时投标，分别提交申报信息。

医疗器械注册人为同*实际控制人或存在控股关系，委托同*家企业申报，视为*家申报企业，提交*份唯*报价的申报材料；

医疗器械注册人为同*实际控制人或存在控股关系，未委托同*家企业申报，则视为多家申报企业，分别提交申报信息，分别计算有效申报企业数。报价时既可同*价格，也可不同价格；若价格不同，最低价格视为所有关联申报企业的有效申报价格。若中选，各企业独立计算中选名额。

医疗器械注册人非同*实际控制人且不存在控股关系，委托同*家企业申报，视为不同申报企业，应分别提交申报材料。企业申报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。

（*）企业申报价格高于最高有效申报价或者为空、为*的，均为无效申报价。

（*）企业申报价原则上不高于该企业该产品在****省内公立医疗机构采购最低价、全国其他省份最低挂网价格和全国各级集中带量采购（含联盟）最低中选价格（含已产生中选结果未落地执行的价格）之间的低值。

*、拟中选企业确定

（*）竞价单元

符合本次采购申报要求的企业，在每个采购目录内根据****省各医疗机构报送的意向需求量，分为*、*竞价单元，符合每个采购目录内，各企业产品在****省本品种总意向需求量占比由高到低排序，取累计意向需求量前**%（含）所涵盖的企业列入*竞价单元，其他企业列入*竞价单元。

如进入*竞价单元企业数量不足*家，在有效申报企业中，按医疗机构采购需求量从多到少依序递补，直至*竞价单元申报企业数量达到*家。

各品种*竞价单元不满*家企业的，*、*竞价单元进行合并，不再区分。

（*）企业排名

同*竞价单元内，根据企业的有效申报价由低到高的顺序进行排名，申报价格最低的为第*名，次低的为第*名，依此类推。

当出现申报价相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：

（*）未被任*省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”失信等级的企业依次优先。

（*）同*竞价单元内，医疗机构意向需求量大的企业优先。

（*）获得药品监督管理部门首次医疗器械注册证时间在前的企业优先（以药品监督管理部门首次批准日期为准）。

（*）中华人民共和国医疗器械注册证编号在前的企业优先。

（*）拟中选规则

同*竞价单元内，符合申报资格的有效申报企业数≥*家，采取竞价方式；有效申报企业数＜*家，采取磋商撮合方式。

*.竞价规则

拟中选规则*：各采购目录中，同*竞价单元最多拟中选企业数根据符合要求的有效申报企业数确定。同*竞价单元内，依据企业申报价格由低到高排序，确定入围企业。最多入围企业数量详见下表。

有效申报企业数	最多拟中选企业数额	有效申报企业数	最多拟中选企业数额
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
**	*	**	**
**	*	**	**
**	*	**	**
**	*	**	**
**	**	**	**
**	**	≥**	**

在同*竞价单元最大拟中选数额内，按企业申报价格由低到高排序，满足以下条件之*的方可获得拟中选资格，直至达到最大拟中选数额。

（*）申报价格≤同*竞价单元内最低申报价格的*.*倍。

（*）申报价格≤本产品所在竞价单元的最高有效申报价的**%。

拟中选规则*：申报企业未按拟中选规则*获得拟中选资格，各品种以企业报价和同采购目录最高有效申报价为基数计算，产品降幅不低于**%，可不受最大拟中选数额限制，获得拟中选资格。

*.磋商撮合规则

根据企业申报报价，参考所有竞价单元拟中选产品平均降幅，不低于该降幅的确定为拟中选产品；小于该降幅的，由专家参考该降幅进行磋商撮合。

本规则未涉及事项，由专家组议定。

（*）价格纠偏

拟中选品种价格差距较大时需组织专家价格纠偏。不接受价格纠偏的，取消拟中选资格。

（*）拟中选价格确定

各竞价单元拟中选企业产生后，拟中选企业申报价格原则上为该企业在同*采购目录内所有产品的产品价格。同*注册证下属于带量采购品种范围内未申报的规格型号，以相同中选价格供应。

*、中选结果确定

（*）拟中选结果公示

*.拟中选结果产生后，在****省医疗保障局门户网站（****://****.*****.***.**/）、****省公共资源交易网（****://******.*****.***.**/）和****门户网站（****://***.*******.***.**/）予以公示，由****受理企业申诉质疑。

*.申诉质疑应在公示期内提出，并依法依规提供合法有效的证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。

*.经公示，如拟中选企业被调整中选价格，不影响企业排名。如拟中选企业被取消或放弃中选资格，不递补拟中选企业，不影响其他企业中选。

（*）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，公布中选结果。

（*）协议采购量分配

协议采购量包括分配采购量和待分配采购量。

*.分配采购量

（*）各采购目录最低价中选企业以医疗机构上报的***%意向需求量作为分配采购量；

（*）各采购目录非最低价和规则*中选企业分配采购量：

以最低价中选企业分配***%医疗机构意向需求量为基准，中选价不高于最低中选价*.*倍的，分配采购量降低*%；中选价高于最低中选价*.*倍的，价格梯次每高**%，分配采购量降低**%，直到等于最低中选价*.*倍；各采购目录按大于最低中选价*.*倍和规则*中选企业以医疗机构上报的**%意向需求量作为分配采购量。

*.待分配采购量

各采购目录待分配采购量包括：

（*）各采购目录未中选企业的***%意向需求量；

（*）各采购目录非最低价和规则*中选企业的待分配采购量：

各企业意向需求量-各企业分配采购量

*.待分配采购量分配规则

所有待分配采购量的**%分配给中选价不高于最低中选价*.*倍以内的企业，其他**%的待分配采购量及新增量由医疗机构自行分配，其中无报量不参与基础量的分配，只参与待分配采购量的分量和自主分量，确保价格低于最低中选价*.*倍的*、*组内中选产品均有分配采购量。

详见下表（如出现小数则向上取整至个位）。

中选排名	分配协议采购量占医疗机构意向需求量比例	待分配采购量占医疗机构意向需求量比例	待分配要求	备注
*	***%	*%	待分配采购量的**%，由医疗机构自行分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
&;中选价≤.***	**%	*%	待分配采购量的**%，由医疗机构自行分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
.&;中选价≤.**	**%	**%	待分配采购量的**%，由医疗机构自行分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
.&;中选价≤.**	**%	**%	待分配采购量的**%，由医疗机构自行分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
.&;中选价≤.**	**%	**%	不参与待分配采购量**%的分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
.&;中选价≤.**	**%	**%	不参与待分配采购量**%的分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
大于.*或按规则中选	**%	**%	不参与待分配采购量**%的分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
报量未中选	*%	***%	不参与待分配采购量**%的分配	/
注：*=各采购目录最低中选价

（*）采购协议签订

*.公布中选结果后，各中选企业应按照中选产品供应清单及中选价格与配送企业、医疗机构签订带量采购协议，并严格履行采购协议，切实保障医用耗材质量和供应。

*.采购协议必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据协议的约定及时回款，不得拖欠。

*.采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议，或提出协议之外的任何利益性要求。

*.自中选产品执行日起，超过*个月未按照要求与医疗机构签订采购协议或不供应、不配送等不能按时满足医疗机构采购需求的中选企业，结合实际情况，按照程序中止其中选资格，并按照相关规定处理。

*、非中选产品价格联动

价格联动按照性能与价格相匹配的原则，未中选产品申报价格不高于国家、省际联盟和我省集中带量采购同类中选产品最高价和全国省级最低挂网价的低值，可申请纳入带量采购非中选价格联动目录供全省医疗机构采购。鼓励企业主动按国家、省际联盟和我省集中带量采购同类产品的中选价进行价格联动，逐步将普通医用耗材价格调整至合理水平。

*、采购协议履行及有关问题处理

（*）中选企业应严格履行协议，依法参与集中采购，合理选择配送企业，保障供应

*.申报企业按要求足量供应****省医疗机构，并确保质量。

*.保证供应配送，并按照采购协议提供伴随服务。

（*）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”

*.申报产品不符合“申报产品资格要求”，涉嫌不如实提供材料。

*.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

*.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

*.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

*.以向医疗机构行贿等手段牟取中选。

*.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

*.在规定期限内不签订采购协议。

*.中选企业、配送企业未按医疗机构及法律法规等要求实行配送。

*.中选后放弃中选资格。

**.中选产品不履行供货承诺，影响到临床使用。

**.中选产品发生严重质量问题。

**.中选产品因不符合生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

**.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

**.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

**.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

**.其他违反法律法规的行为。

（*）列入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理

*.申报企业列入“违规名单”，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”，取消该企业的中选资格。凡列入“违规名单”，视情节轻重及客观实际，可取消*年内参与****省医用耗材采购活动的资格。

*.配送企业列入“违规名单”，取消该企业的配送资格，自列入“违规名单”之日起取消*年内参与****省医用耗材采购活动的配送资格。

（*）其他事项

*.****已通过自我审查方式开展公平竞争审查，本次集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。

*.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，与该企业协商后，由医疗机构在中选产品中自主选择价格适宜的产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

*.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

*.采购周期内，当全国其他省（自治区、直辖市）出现更低的带量采购中选价时，企业应在*个月内主动申报，全省联动调价。

（*）本采购文件仅适用于本次集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归****。

第*部分附件

附件*

法定代表人授权书

****省公共资源交易中心:

本授权书声明：注册（地址）的（公司）的（法定代表人姓名）授权（被授权人的姓名、职务）为公司的合法代理人，就****省****市普通医用耗材市际联盟集中带量采购项目，以本公司名义处理递交申报材料等*切与之相关的事务，本公司认可被授权人在《****省****市普通医用耗材市际联盟集中带量采购文件》(采购文件编号:)项目中签署的相关说明、采购协议等法律文书的效力以及其作出的相关行为。本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。

本授权书于年月日签字生效，有效期至本次****省****市普通医用耗材市际联盟集中带量采购工作截止日止。

特此声明。

授权企业法定代表人签字或盖章：

被授权人签字或盖章：

被授权人联系方式（手机）：

被授权人居民身份证反面复印件粘贴被授权人居民身份证反面复印件粘贴被授权人居民身份证正面复印件粘贴被授权人居民身份证正面复印件粘贴注：身份证粘贴处要加盖企业鲜章

附件*

****省****市普通医用耗材市际联盟

集中带量采购申报函及信用承诺书

****省公共资源交易中心:

在审阅所有集中采购文件后，我方决定按照采购文件的规定参与申报。我方保证申报价格及所提供全部证明材料的真实性、合法性、有效性。我方完全理解并遵守采购文件中的中选产品确认准则。

****年月日起至今，申报企业在医用耗材生产活动中无严重违法记录；无因违反相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录。

****年月日起至今，申报企业不存在因申报品种质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报品种不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格的情况。

我方已充分考虑原材料价格、配送、税费、服务等因素，并以此申报。如果我方产品中选，我方或我方委托的配送企业应向医疗机构提供必要的伴随服务，应包含税费、配送费及伴随服务价格等所有费用，须保持带量采购前后伴随服务供给的连续性，服务内容、质量、标准不得变化。伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理，以及合规技术服务等。

我方承诺确保在采购周期内满足****省各地区医疗机构的中选产品采购需求，具有履行采购协议必须具备的中选产品供应能力，对产品的质量和供应负责。如我方产品中选，将按要求及时足量组织生产，及时向配送企业发送中选产品，按协议要求向医疗机构提供伴随服务，满足医疗机构临床使用需要，确保中选产品的价格、质量及数量等*切要素按照采购协议履行。

我方郑重做出以下承诺：

*、严守法纪、恪守诚信

（*）自觉遵守《民法典》《价格法》《药品管理法》《反不正当竞争法》《反垄断法》等法律法规，医药价格和招标采购的政策，以及****年****省****市普通医用耗材市际联盟集中带量采购文件之规定，诚信经营，共同营造公平的交易环境。

（*）不向采购我方医用耗材的医疗机构管理人员、采购人员、医师、药师等有关人员给予回扣或其他不正当利益。

（*）不实施虚开虚受增值税发票及其他形式虚构服务套现洗钱行为。

（*）不利用医用耗材垄断地位或市场支配地位，操纵医用耗材价格和供应牟取暴利。不针对不同群体、不同渠道制定实施明显不合理的差异化定价。

*、履行合同、配合监管

（*）具有履行协议必须具备的医用耗材供应能力，除我方不可抗的因素造成供应困难外，保证在采购周期按照中选价格及时足量供应医用耗材，满足临床需求。

（*）遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的法定原则定价，将价格与成本、供求合理匹配，保持不同品规、不同区域之间价格平衡，维护价格*定时期内相对稳定。因第*方实施垄断、操纵市场，或要素成本剧烈变化等情形被动提高医用耗材价格的，我方承诺在上述情形终止后，及时纠正价格。

（*）及时、全面、完整、规范申报失信信息，不漏报，不瞒报，不推诿。

*、违约担责，接受处置

（*）如我方医用耗材购销中存在违背已承诺事项的，我方愿意接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（*）严格管理员工（含雇佣关系以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），在法律法规允许的范围内从事经营活动。如果我方员工在我方医用耗材购销中因给予回扣或其他不正当利益的行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（*）严格约束委托代理人（具有委托代理关系的法人和自然人）在法律允许的范围内从事经营活动。如果受我方委托代理人，因涉及我方医用耗材的回扣等医药商业贿赂行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺自法院判决或部门行政处罚决定生效之日起，**日（自然日）内向案件发生地的省级集中采购机构提供书面报告。承担失信违约责任，接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（*）主动维护良好信用，必要时采取切实措施修复信用。

承诺企业(盖章):

法定代表人（签字）:

***年月日

附件*

****省****市

普通医用耗材市际联盟集中带量

采购文件（征求意见稿）

（肝素帽、留置针贴膜、*次性使用胰岛素笔用针头、

*次性使用静脉采血针）

采购文件编号：

****

****年*月

第*部分采购邀请-*-

*、采购品种-*-

*、采购主体-*-

*、意向需求量-*-

*、最高有效申报价-*-

*、申报要求-*-

*、采购周期及采购协议-*-

*、采购执行说明-*-

*、采购文件获取-*-

*、申报平台-*-

*、联系方式-**-

**、其他-**-

第*部分申报企业须知-**-

*、申报资格-**-

*、申报方式及材料-**-

*、企业报价-**-

*、拟中选企业确定-**-

*、中选结果确定-**-

*、非中选产品价格联动-**-

*、采购协议履行及有关问题处理-**-

第*部分附件-**-

附件*-**-

第*部分采购邀请

****省****市普通医用耗材市际联盟

集中带量采购邀请函

（采购文件编号：）

*、采购品种

本次集中带量采购品种为肝素帽、留置针贴膜、*次性使用胰岛素笔用针头、*次性使用静脉采血针。具体见下表：

*级目录	*级目录	规格型号	产品要求	医保编码
肝素帽	/	各规格型号	*般由外壳、胶帽组成，与静脉留置针配合使用，通过穿刺可向血管内注入药液或肝素。	包括但不限于***************
留置针贴膜	/	各规格型号	般由粘合剂和薄膜保护层组成，与次性使用静脉留置针配合使用，用于穿刺部位的护理和固定。长、宽＜**，必须包含×(长宽±*)规格。	包括但不限于********、******、******、******、********
*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**	各规格型号	与胰岛素笔用注射器配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。	包括但不限于*************、***********、***********、*************
*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**	各规格型号	与胰岛素笔用注射器配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。	包括但不限于*************、***********、***********、*************
*次性使用胰岛素笔用针头	*及以上/-**	各规格型号	与胰岛素笔用注射器配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。	包括但不限于*************、***********、***********、*************
*次性使用静脉采血针	软连接式（防针刺型）	各规格型号	适用于采集静脉血样，不包含次性使用末梢采血器、次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）、*次性使用机用采血器、足跟采血器。	包括但不限于*************、*************
*次性使用静脉采血针	软连接式（普通型）	各规格型号	适用于采集静脉血样，不包含次性使用末梢采血器、次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）、*次性使用机用采血器、足跟采血器。	包括但不限于*************、*************
*次性使用静脉采血针	硬连接式	各规格型号	适用于采集静脉血样，不包含次性使用末梢采血器、次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）、*次性使用机用采血器、足跟采血器。	包括但不限于*************、*************

备注：肝素帽和留置针贴膜到*级目录层级，*次性使用胰岛素笔用针头和*次性使用静脉采血针到*级目录层级，以下统称为采购目录。

*、采购主体

全省所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构）。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

*、意向需求量

序号	*级目录	*级目录	历史配送量（片/支/个）	首年意向需求量（片/支/个）	备注
*	肝素帽	/
*	留置针贴膜	/
*	*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**
*	*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**
*	*次性使用胰岛素笔用针头	*及以上/-**
*	*次性使用静脉采血针	软连接式（防针刺型）
*	*次性使用静脉采血针	软连接式（普通型）
*	*次性使用静脉采血针	硬连接式

*、最高有效申报价

*级目录	*级目录	规格型号	最小使用单位	最高有效申报价(元)
肝素帽	/	各规格型号	个
留置针贴膜	/	各规格型号	片
*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**	各规格型号	支
*次性使用胰岛素笔用针头	*/-**	各规格型号	支
*次性使用胰岛素笔用针头	*及以上/-**	各规格型号	支
*次性使用静脉采血针	软连接式（防针刺型）	各规格型号	支
*次性使用静脉采血针	软连接式（普通型）	各规格型号	支
*次性使用静脉采血针	硬连接式	各规格型号	支

*、申报要求

（*）申报企业资格及相关要求

*.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和失信评定结果为“严重”或“特别严重”。

*.采购文件挂网公布之日起前*年内，申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况。

*.申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度做出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

（*）申报产品资格及相关要求

*.申报产品属于带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证或备案证，均须进行申报，否则不受理非中选产品价格联动。

*.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

*.采购文件挂网公布之日起前*年内，申报产品不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

*.截至报名结束之日，申报产品的注册证应在有效期内。

*、采购周期及采购协议

（*）本次带量采购周期原则上为*年，自中选结果实际执行之日起计算，采购周期届满后可根据采购和供应等实际情况延长采购周期。

（*）采购周期内如遇普通医用耗材集中带量采购等相关政策调整，按照最新政策有关规定执行。

*、采购执行说明

（*）采购周期内，医保部门将对执行期间本次集中带量采购的普通医用耗材的采购和供应情况进行定期监测，确保完成医疗机构协议采购量。

（*）采购周期内，医疗机构在完成协议采购量后，优先使用本次集中带量采购中选产品。

*、采购文件获取

*、申报平台

*、联系方式

****省公共资源交易中心：

****：

业务咨询**群：*********

服务时间：*:**-**:**，**:**-**:**，节假日除外。

**、其他

本次集中带量采购相关工作需进行调整的，****发文另行通知。

第*部分申报企业须知

*、申报资格

*.申报企业应具备的条件

*.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和失信评定结果为“严重”或“特别严重”。

*.申报企业应按照本采购文件的要求提交申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出实质性响应。

*.其他要求

申报企业不得擅自对材料附件格式进行修改，否则视为无效材料。

*.****根据工作需要可对中选产品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），中选企业应予以积极配合。

*.申报企业中选后，须按要求签订采购协议。

*.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整或不可抗力的因素，致使直接影响采购协议履行的，由签订采购协议各方协商解决。

*、申报方式及材料

（*）申报方式

企业登录招采子系统进行申报，在医用耗材招标管理模块中的带量采购管理模块维护相关信息并上传对应材料，不接受其他申报方式。

（*）企业申报材料

*.《企业营业执照》。若为“*证合*”的新证书，无需申报第*、*项；

*.《组织机构代码证》（统*社会信用代码）；

*.《税务登记证》；

*.《法定代表人授权书》（附件*）；

*.《****省****市普通医用耗材市际联盟集中带量采购申报函及信用承诺书》（附件*）；

*.境外医疗器械注册人委托境内企业法人委托书（如是境外医疗器械注册人，须提供复印件盖章）。

（*）产品申报材料

*.医疗器械注册证（备案凭证）。如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单。

*.所有申报产品的说明书各*份。

*.所有申报产品的检验报告。

（*）填报要求

*、企业报价

（*）企业以最小使用单位（片/支/个）进行报价，以人民币（元）为单位，*舍*入保留至小数点后*位。同*竞价单元仅允许申报*个价格。

（*）企业申报价即申报企业产品的实际供应价，应包括生产、包装、保险、检测、税费、配送费、售后服务、伴随服务等在内的所有费用。

（*）存在关联关系的企业，可同时投标，分别提交申报信息。

医疗器械注册人为同*实际控制人或存在控股关系，委托同*家企业申报，视为*家申报企业，提交*份唯*报价的申报材料；

（*）企业申报价格高于最高有效申报价或者为空、为*的，均为无效申报价。

*、拟中选企业确定

（*）竞价单元

如进入*竞价单元企业数量不足*家，在有效申报企业中，按医疗机构采购需求量从多到少依序递补，直至*竞价单元申报企业数量达到*家。

各品种*竞价单元不满*家企业的，*、*竞价单元进行合并，不再区分。

（*）企业排名

同*竞价单元内，根据企业的有效申报价由低到高的顺序进行排名，申报价格最低的为第*名，次低的为第*名，依此类推。

当出现申报价相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：

（*）未被任*省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”失信等级的企业依次优先。

（*）同*竞价单元内，医疗机构意向需求量大的企业优先。

（*）获得药品监督管理部门首次医疗器械注册证时间在前的企业优先（以药品监督管理部门首次批准日期为准）。

（*）中华人民共和国医疗器械注册证编号在前的企业优先。

（*）拟中选规则

同*竞价单元内，符合申报资格的有效申报企业数≥*家，采取竞价方式；有效申报企业数＜*家，采取磋商撮合方式。

*.竞价规则

有效申报企业数	最多拟中选企业数额	有效申报企业数	最多拟中选企业数额
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
*	*	**	**
**	*	**	**
**	*	**	**
**	*	**	**
**	*	**	**
**	**	**	**
**	**	≥**	**

在同*竞价单元最大拟中选数额内，按企业申报价格由低到高排序，满足以下条件之*的方可获得拟中选资格，直至达到最大拟中选数额。

（*）申报价格≤同*竞价单元内最低申报价格的*.*倍。

（*）申报价格≤本产品所在竞价单元的最高有效申报价的**%。

*.磋商撮合规则

根据企业申报报价，参考所有竞价单元拟中选产品平均降幅，不低于该降幅的确定为拟中选产品；小于该降幅的，由专家参考该降幅进行磋商撮合。

本规则未涉及事项，由专家组议定。

（*）价格纠偏

拟中选品种价格差距较大时需组织专家价格纠偏。不接受价格纠偏的，取消拟中选资格。

（*）拟中选价格确定

*、中选结果确定

（*）拟中选结果公示

*.申诉质疑应在公示期内提出，并依法依规提供合法有效的证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。

*.经公示，如拟中选企业被调整中选价格，不影响企业排名。如拟中选企业被取消或放弃中选资格，不递补拟中选企业，不影响其他企业中选。

（*）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，公布中选结果。

（*）协议采购量分配

协议采购量包括分配采购量和待分配采购量。

*.分配采购量

（*）各采购目录最低价中选企业以医疗机构上报的***%意向需求量作为分配采购量；

（*）各采购目录非最低价和规则*中选企业分配采购量：

*.待分配采购量

各采购目录待分配采购量包括：

（*）各采购目录未中选企业的***%意向需求量；

（*）各采购目录非最低价和规则*中选企业的待分配采购量：

各企业意向需求量-各企业分配采购量

*.待分配采购量分配规则

详见下表（如出现小数则向上取整至个位）。

中选排名	分配协议采购量占医疗机构意向需求量比例	待分配采购量占医疗机构意向需求量比例	待分配要求	备注
*	***%	*%	待分配采购量的**%，由医疗机构自行分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
&;中选价≤.***	**%	*%	待分配采购量的**%，由医疗机构自行分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
.&;中选价≤.**	**%	**%	待分配采购量的**%，由医疗机构自行分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
.&;中选价≤.**	**%	**%	待分配采购量的**%，由医疗机构自行分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
.&;中选价≤.**	**%	**%	不参与待分配采购量**%的分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
.&;中选价≤.**	**%	**%	不参与待分配采购量**%的分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
大于.*或按规则中选	**%	**%	不参与待分配采购量**%的分配	待分配采购量的**%及增量部分由医疗机构自行选择
报量未中选	*%	***%	不参与待分配采购量**%的分配	/
注：*=各采购目录最低中选价

（*）采购协议签订

*.采购协议必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据协议的约定及时回款，不得拖欠。

*.采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议，或提出协议之外的任何利益性要求。

*、非中选产品价格联动

*、采购协议履行及有关问题处理

（*）中选企业应严格履行协议，依法参与集中采购，合理选择配送企业，保障供应

*.申报企业按要求足量供应****省医疗机构，并确保质量。

*.保证供应配送，并按照采购协议提供伴随服务。

（*）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”

*.申报产品不符合“申报产品资格要求”，涉嫌不如实提供材料。

*.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

*.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

*.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

*.以向医疗机构行贿等手段牟取中选。

*.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

*.在规定期限内不签订采购协议。

*.中选企业、配送企业未按医疗机构及法律法规等要求实行配送。

*.中选后放弃中选资格。

**.中选产品不履行供货承诺，影响到临床使用。

**.中选产品发生严重质量问题。

**.中选产品因不符合生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

**.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

**.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

**.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

**.其他违反法律法规的行为。

（*）列入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理

*.配送企业列入“违规名单”，取消该企业的配送资格，自列入“违规名单”之日起取消*年内参与****省医用耗材采购活动的配送资格。

（*）其他事项

*.****已通过自我审查方式开展公平竞争审查，本次集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。

*.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

*.采购周期内，当全国其他省（自治区、直辖市）出现更低的带量采购中选价时，企业应在*个月内主动申报，全省联动调价。

（*）本采购文件仅适用于本次集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归****。

第*部分附件

附件*

法定代表人授权书

****省公共资源交易中心:

本授权书于年月日签字生效，有效期至本次****省****市普通医用耗材市际联盟集中带量采购工作截止日止。

特此声明。

授权企业法定代表人签字或盖章：

被授权人签字或盖章：

被授权人联系方式（手机）：

附件*

****省****市普通医用耗材市际联盟

集中带量采购申报函及信用承诺书

****省公共资源交易中心:

****年月日起至今，申报企业在医用耗材生产活动中无严重违法记录；无因违反相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录。

我方郑重做出以下承诺：

*、严守法纪、恪守诚信

（*）不向采购我方医用耗材的医疗机构管理人员、采购人员、医师、药师等有关人员给予回扣或其他不正当利益。

（*）不实施虚开虚受增值税发票及其他形式虚构服务套现洗钱行为。

（*）不利用医用耗材垄断地位或市场支配地位，操纵医用耗材价格和供应牟取暴利。不针对不同群体、不同渠道制定实施明显不合理的差异化定价。

*、履行合同、配合监管

（*）及时、全面、完整、规范申报失信信息，不漏报，不瞒报，不推诿。

*、违约担责，接受处置

（*）如我方医用耗材购销中存在违背已承诺事项的，我方愿意接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（*）主动维护良好信用，必要时采取切实措施修复信用。

承诺企业(盖章):

法定代表人（签字）:

***年月日

附件*

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